Medicinos prietaisų sritis apima medicinos, mašinų, elektronikos, plastiko ir kitas pramonės šakas, tai daugiadisciplinė, daug žinių reikalaujanti, daug kapitalo reikalaujanti aukštųjų technologijų pramonė.yra tūkstančiai medicinos prietaisų, nuo mažo marlės gabalėlio iki didelio MRT aparato komplekto, tai labai lengva pamatyti, ypač kai esame ligoninėse ar klinikose.Taigi, kas yra medicinos prietaisas?Pagal GHTF/SG1/N071:2012,5.1, medicinos prietaiso apibrėžimas yra toks:
Prietaisas, aparatas, padargas, mašina, prietaisas, implantas, reagentas, skirtas naudoti in vitro, programinė įranga, medžiaga ar kitas panašus arba susijęs gaminys, gamintojo skirtas naudoti atskirai arba kartu žmonėms, vienam ar daugiau konkretus medicininis tikslas (-ai):
- Ligos diagnostika, profilaktika, stebėjimas, gydymas ar palengvinimas;pavyzdžiui, skaitmeninis termometras, kraujospūdžio matuoklis, aneroidinis sfigmomanometras, stetoskopas, purkštuvas, vaisiaus dopleris;
- Traumos diagnostika, stebėjimas, gydymas, palengvinimas ar kompensavimas;pavyzdžiui, dirbtinis raištis, dirbtinis meniskas, ginekologinis infraraudonųjų spindulių terapijos instrumentas;
- Anatomijos arba fiziologinio proceso tyrimas, pakeitimas, modifikavimas ar palaikymas;pvz., protezai,sąnarių protezai;
-Gyvybės palaikymas ar palaikymas;pvz., avarinis ventiliatorius, širdies stimuliatorius;
- pastojimo kontrolė;pvz., latekso prezervatyvas, kontraceptinis gelis;
-Medicinos prietaisų dezinfekcija;pavyzdžiui, etileno oksido sterilizatorius, garo sterilizatorius;
-Informacijos teikimas atliekant mėginių, paimtų iš žmogaus kūno, tyrimą in vitro;pvz., nėštumo testas, COVID-19 nukleorūgščių reagentas;
Ir nepasiekia savo pagrindinio numatyto veikimo farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis žmogaus kūne ar ant jo, bet kuriai tokiomis priemonėmis gali būti padedama atlikti numatytą funkciją.
Atkreipkite dėmesį, kad produktai, kurie kai kuriose jurisdikcijose gali būti laikomi medicinos prietaisais, bet kitose – ne, apima: dezinfekavimo medžiagas;Pagalbinės priemonės žmonėms su negalia;prietaisai, kuriuose yra gyvūnų ir (arba) žmonių audinių;prietaisai, skirti apvaisinti in vitro arba pagalbinio apvaisinimo technologijomis.
Paskelbimo laikas: 2023-02-13