Kaip klasifikuoti medicinos prietaisą?

Teisinga medicinos produkto klasifikacija yra patekimo į rinką prielaida. Labai svarbu žinoti savo medicinos prietaiso klasifikaciją, nes:
- Produkto klasifikacija nustatys, ką turite padaryti, kad galėtumėte legaliai parduoti savo produktą.
- Klasifikacija padės nustatyti reikalavimus gaminio kūrimo etape, ypač dizaino kontrolę.ir kaip patekti į jūsų rinką.
- Klasifikacija yra svarbi sudedamoji dalis nustatant, kiek investuosite, kad įrenginyje būtų pateikta teisėta rinka, ir apytiksliai suprasite, kiek laiko tai užtruks.
Dėl to pateiksiu jums šiek tiek patarimų, kaip geriau suprasti, ką ir kaip daryti.
Toliau pateiktas turinys nėra išsamus reglamentuojančių pareiškimų vadovas, tačiau jame turėtų būti keletas pagrindinių nurodymų ir nurodymų, kaip jį klasifikuoti.
Čia išvardysime „3 pagrindines rinkas“, kaip nurodyta toliau:
1. JAV Maisto ir vaistų administracija, Prietaisų ir radiologinės sveikatos centras (FDA CDRH); JAV FDA medicinos prietaisus suskirsto į vieną iš trijų klasių – I, II arba III klasės – atsižvelgdama į jų keliamą riziką ir reguliavimo kontrolę, būtiną užtikrinti pagrįstas saugumo ir efektyvumo užtikrinimas.pavyzdžiui, skaitmeninis termometras ir infraraudonųjų spindulių termometras priskiriami II klasei.
2. Europos Komisija, pagal Europos Sąjungos oficialaus leidinio reglamento (ES) MDR 2017/745 VIII priedą, atsižvelgiant į naudojimo trukmę, invazinis / neinvazinis, aktyvus arba neaktyvus prietaisas, prietaisai priskiriami I klasei, IIa klasė, IIb klasė ir III klasė.Pavyzdžiui, skaitmeninis žasto kraujospūdžio matuoklis ir riešo stilius yra IIa klasės.
3. Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija pagal medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo reglamentą (Valstybės tarybos Nr. 739), atsižvelgiant į medicinos prietaisų keliamą riziką, jie skirstomi į 3 lygius: I klasė, II klasė ir III klasė.Taip pat Kinija NMPA išleido Medicinos prietaisų klasifikavimo katalogą ir karts nuo karto atnaujina.Pavyzdžiui, stetoskopas yra I klasės, termometras ir kraujospūdžio matuoklis yra II klasės.
Norėdami atlikti išsamią klasifikavimo procedūrą ir kitų šalių klasifikavimo kelią, turėtume laikytis susijusių reglamentų ir nurodymų.